Tests et enregistrement EPA

Tests EPA

Des discussions avec l’EPA ont permis d’élaborer des méthodes de test basées sur des protocoles existant pour les désinfectants liquides destinés aux surfaces solides. Le développement de ces méthodes a comporté des débats approfondis avec des experts de la lutte contre les infections en milieu de soins :

• L’Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology (Association des professionnels de l’épidémiologie et de la lutte contre les infections, APIC)
• L’American Society for Healthcare Environmental Services (Société américaine pour les services environnementaux de santé, ASHES)

Les alliages de cuivre représentent un nouveau concept de désinfection environnementale et agissent en continu tout au long de la durée de vie d'un équipements lorsqu’il est nettoyé régulièrement. Ils constituent également un complément aux procédures de nettoyage et de désinfection routinières.

Les trois protocoles de tests des 'bonnes pratiques de laboratoire' (BPL) approuvés par l’EPA et utilisés pour enregistrer les produits Antimicrobial Copper sur des allégations de santé publique sont :

1. Efficacité en tant que désinfectant : dénombrement des bactéries viables au bout de deux heures dans des conditions typiques d'utilisation à l'intérieur de bâtiments. Cette méthode a été adoptée en tant que meilleure pratique de l’industrie et sa version téléchargeable figure sur la page Tests d'efficacité et normes.
2. Activité auto-désinfectante résiduelle : dénombrement des bactéries avant et après six cycles d’abrasion sèche et humide pendant lesquels des bactéries sont rajoutées à l'aide un appareil spécifique (représenté sur le schéma de la figure 1).
3. Réduction continue des bactéries contagieuses : comptage des bactéries sur une surface d’alliage de cuivre après inoculation répétée 8 fois sur une période de 24 heures, sans nettoyage ou essuyage intermédiaire (voir exemple figure 2).

Figure 1 : schéma du protocole de test d’auto-désinfection résiduelle.

Figure 2 : résultats du test de réduction continue du SARM sur du cuivre antimicrobien (C11000) et de l’acier inoxydable (S30400). Chaque inoculation rajoute 650 000 UFC (cliquez sur la figure pour l'élargir).

 

Les résultats de 216 tests BPL, impliquant les trois protocoles de tests, deux à trois lots de six alliages différents et six bactéries cibles*, sont résumés dans le tableau 1. Dans les deux tests de comparaison du cuivre avec l'acier S304, aussi bien le test d’efficacité en tant que désinfectant que le test d’auto-désinfection résiduelle (test d’abrasion) ont montré une efficacité supérieure à 99,9 % dans la réduction des bactéries vivantes dans soixante-trois des soixante-douze tests. Dans les neuf autres tests, les réductions s’échelonnaient entre 99,3 % et 99,9 %.

Au total, il a été constaté une réduction supérieure à 99,9 % sur 207 des 216 tests. Les réductions constatées dans les neufs autres tests s’échelonnaient entre 99,3 % et 99,9 %. Ces résultats indiquent que la réponse antimicrobienne des alliages de cuivre est efficace, durable et reproductible.

Données issues des tests EPA évaluant l’efficacité antimicrobienne du cuivre et des alliages de cuivre contre 6 bactéries pathogènes :

	Groupe	Alliage	% Cu	S.aureus	E.aerogenes	SARM	P.aeruginosa	E. coli O157:H7
Efficacité en tant que désinfectant	I	C110	99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	II	C510	94.8	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	III	C706	88.6	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	IV	C260	70	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	V	C752	65	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	VI	C280	60	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
Auto-désinfection résiduelle	I	C110	99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	II	C510	94.8	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	III	C706	88.6	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	IV	C260	70	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	V	C752	65	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	VI	C280	60	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
Réduction continue	I	C110	99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	II	C510	94.8	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	III	C706	88.6	>99.9	>99.9	99.9	>99.9	>99.9
	IV	C260	70	99.6	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	V	C752	65	99.7	>99.9	>99.9	>99.9	>99.9
	VI	C280	60	99.8	>99.9	99.9	>99.9	>99.9

Tableau 1 : réduction moyenne (en %) de la contamination bactérienne (Etudes conformes aux BPL)

Après de nombreuses années de tests en laboratoire indépendants, suivis par des tests supplémentaires soumis à des protocoles rigoureux approuvés par l’EPA, 275 alliages de cuivre (dont le laiton et le bronze) ont été enregistrés auprès de l’EPA, le 29 février 2008, en tant que matériaux antimicrobiens revendiquant des bénéfices portant sur la santé publique. La liste s’est depuis allongée et inclut désormais plus de 500 alliages enregistrés.

Les produits définis comme étant destinés à la santé publique sont en mesure d'éradiquer les micro-organismes liés aux infections ou autres effets indésirables chez les êtres humains.

Les revêtements contenant de l’argent ne sont pas enregistrés auprès de l’EPA comme produits à destination de la santé publique. Ces produits sont commercialisés sous la dérogation « Articles traités », ce qui signifie que l’additif antimicrobien peut uniquement protéger le produit lui-même contre les micro-organismes non spécifiques responsables d’odeurs et de dégradation. Ainsi, contrairement aux surfaces Antimicrobial Copper, les revêtements contenant de l’argent ne sont pas susceptibles d'éliminer en continu les bactéries responsables d’infections.

Enregistrement auprès de l’EPA

Les produits Antimicrobial Copper peuvent revendiquer détruire 99,9 % des bactéries pathogènes en l’espace de deux heures lorsqu’ils sont nettoyés régulièrement et utilisés en tant que compléments aux procédures de nettoyage et de désinfection routinières.

L’enregistrement auprès de l'EPA est une procédure légale du gouvernement fédéral américain reconnaissant l’efficacité des produits Antimicrobial Copper contre les 6 bactéries pathogènes suivantes :

• E. coli O157:H7, une bactérie alimentaire qui a été associée à des rappels de produits alimentaires à grande échelle ;
• Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM), une des souches les plus virulentes de bactéries résistantes aux antibiotiques, souvent responsable d’infections acquises en communauté ou dans les hôpitaux ;
• Staphylococcus aureus, le plus commun de tous les staphylocoques, responsable d’infections bactériennes, susceptible d’induire des maladies potentiellement mortelles, notamment la pneumonie et la méningite ;
• Enterococcus faecalis résistant à la vancomycine (ERV), un micro-organisme résistant aux antibiotiques, responsable de 4% de l'ensemble des infections nosocomiales ;
• Enterobacter aerogenes, une bactérie pathogène communément présente dans les hôpitaux, qui induit des infections opportunistes de la peau et affecte d’autres tissus corporels ;
• Pseudomonas aeruginosa, une bactérie qui infecte les poumons, les voies urinaires, le sang et la peau de personnes immuno-déprimés.

Les produits Antimicrobial Copper peuvent être vendus uniquement par des fabricants agréés et utilisant des alliages enregistrés.

 

 

Référence

Antimicrobial Regulatory Efficacy Testing of Solid Copper Alloy Surfaces in the USA. H T Michels and D G Anderson, pp 185-190, Metal Ions in Biology and Medicine: Vol 10, Eds Ph Collery, I Maymard, T Theophanides, L Khassanova, T Collery. John Libbey Eurotext, Paris © 2008.