Les essais cliniques

Des essais cliniques ont étudié le potentiel du cuivre antibactérien dans la lutte contre les organismes pathogènes à l’origine des infections nosocomiales et ont apporté les preuves de l’efficacité de cette solution en testant des environnements cliniques dans le monde entier.

Les tests de laboratoire ont démontré de façon concluante que les produits Antimicrobial Copper éliminent en permanence les bactéries à l'origine des infections et qu’il constitue le matériau de contact le plus efficace en la matière. Des essais cliniques actuellement en cours dans le monde démontrent les avantages d’Antimicrobial Copper dans des conditions d’utilisation réelles. Ces essais ont été lancés ou sont en voie de lancement dans de nombreux établissements hospitaliers à travers le monde, déclinant une multitude de protocoles d’essais, de types de services (gériatrie, soins intensifs ou médecine générale), de souches de micro-organismes locales et d’environnements de soins spécifiques à chaque pays.

Les résultats indiquent que la contamination microbienne est significativement et constamment réduite, de 83 % à 100 %, sur les surfaces de contact en cuivre par rapport aux surfaces standard.

Les résultats d’un essai clinique américain, financé par le Ministère de la Défense, renforcent la crédibilité de ces conclusions en évaluant la relation entre la contamination sur des surfaces fréquemment touchées et les infections transmises aux patients. Les résultats publiés1 démontrent que l’utilisation de cuivre antimicrobien sur les surfaces de contacts dans des unités de soins intensifs (USI) peut réduire le nombre d’infections associées aux soins (IAS) de 58 % par rapport aux patients traités dans les USI dont les surfaces de contact ne sont pas en cuivre.

C’est la première fois qu’une expérimentation destinée à réduire la charge microbienne a eu un effet mesurable sur les patients traités en USI.

Un article scientifique traitant de recherche transverse2 permet d'analyser plus globalement les résultats obtenus avec le cuivre antibactérien. Il analyse les alliages de cuivre en tant que surfaces environnementales antimicrobiennes et détaille les résultats des tests en laboratoire, l’enregistrement auprès de l’EPA et l’essai clinique américain.

Un récapitulatif des différents essais cliniques est par ailleurs présenté ci-dessous :

ÉTATS-UNIS

Trois centres médicaux - The Medical University de Caroline du sud, Charleston (MUSC), The Ralph H Johnson Veterans Administration Medical Center, Charleston, Caroline du sud et The Memorial Sloan Kettering Cancer Center de la ville de New York - ont participé à un essai clinique évaluant l’efficacité antimicrobienne du cuivre dans des unités de soins intensifs (USI). Les différentes unités de soin ont remplacé les surfaces de contact en acier inoxydable, en aluminium ou en plastique par des alliages en cuivre antimicrobien (qui sera désigné par la suite simplement désigné par « cuivre »), sur 6 objets fréquemment touchés dans des chambres sélectionnées : barrières de lit, tables de lit, chaises, boutons d’appel, équipements informatiques et pieds à perfusion.

Les surfaces s’étant avérées les plus contaminées (sans surprise, celles placées à proximité immédiate des patients et des visiteurs) ont été remplacées par des composants en cuivre. Aucune modification n’a été apportée aux pratiques cliniques ni aux procédures de nettoyage des chambres de patients étudiées.

L’essai a été conduit par des cliniciens spécialistes des maladies infectieuses et a été dirigé par le Dr Michael Schmidt, professeur et vice-président du Département de Microbiologie et d’Immunologie de la MUSC.

La charge microbienne (CM), associée aux surfaces les plus fréquemment touchées dans les USI, a été déterminée en effectuant des contrôles sur les six objets ciblés dans 16 chambres des trois hôpitaux pendant 43 mois3.

Au 23e mois, les surfaces en alliage de cuivre disposant de propriétés antimicrobiennes, ont été installés sur les 6 éléments cibles dans 8 des 16 chambres, puis l’effet de cette substitution a été étudiée sur la CM intrinsèque présente sur six objets. Le contrôle s’est ainsi poursuivi dans les chambres avec et sans cuivre pendant encore 21 mois.

La CM moyenne détectée pour les six objets de l’environnement clinique avant la phase d'installation du cuivre était 28 fois plus élevée (6 985 UFC/100 cm2 ; n = 3 977 objets prélevés) que les niveaux désignés comme inoffensifs et ceci immédiatement après un nettoyage total effectué après le départ d'un patient (< 250 UFC/100 cm2).

Durant la phase interventionnelle, la CM s’est avérée significativement plus faible aussi bien pour les objets témoins que pour les objets recouverts de cuivre. On a constaté que le cuivre entraînait une réduction significative (83 %) de la CM moyenne détectée sur ces objets (465 UFC/100 cm2; n = 2 714 objets) par rapport aux objets témoins  (2 674 UFC/100 cm2; n = 2 831 objets [P < 0.0001]).

L’application de surfaces en cuivre aux objets antérieurement recouverts d'autres matériaux (Acier, bois, plastique, aluminium...) a significativement réduit la CM globale de façon continue, procurant ainsi un environnement potentiellement plus sûr pour les patients hospitalisés, le personnel soignant et les visiteurs.

Ce même essai a étudié la re-contamination des barrières de lit en cuivre et en plastique. Le cuivre, lorsqu’il était utilisé pour recouvrir des barrières de lit d’hôpital, s’est avéré limiter la charge microbienne de surface en permanence aussi bien avant et après le nettoyage grâce à son activité antibactérienne continue4.

Ces résultats suggèrent que le remplacement des principales surfaces fréquemment en contact avec les personnes par des surfaces en cuivre diminue la charge microbienne environnementale, d’où une réduction significative et durable des taux d’infection :

  • Le cuivre réduit le nombre moyen de germes de 83 %.
  • Sur la base du nombre total de germes mesuré pour chacune des surfaces prélevées, les charges combinées de SARM et d'ERV étaient 96,8% moins élevées sur les surfaces en cuivre que sur ces mêmes surfaces en plastique, en bois, en métal ou peintes, et 98,8 % moins élevées sur les barrières de lit, l’élément le plus fortement contaminé.
  • Les surfaces en cuivre se sont avérées réduire substantiellement la densité des bactéries en les ramenant à des niveaux inférieurs à ceux considérés comme représentant un risque de contamination pour les patients.
  • La réduction des charges microbiennes sur les surfaces en cuivre permet d'atteindre en permanence le même niveau que celui obtenu lors d'un nettoyage total.
  • Le déploiement de surfaces en cuivre dans les USI s’est traduit par une réduction de 58 % des taux d’infection.
  • L’activité antimicrobienne du cuivre est continue. Elle est efficace non-stop 24h sur 24.

Dans une autre étude américaine en ambulatoire, il a non seulement été confirmé la réduction de la charge microbienne, mais aussi été observé un effet halo : une contamination moindre dans le voisinage des surfaces en cuivre. Il a été constaté que les surfaces en cuivre réduisaient de 17%5 le risque d’exposition aux microbes présents dans l’environnement.

ROYAUME-UNI

Au Royaume-Uni, le professeur Tom Elliott, microbiologiste consultant et directeur médical adjoint de la fondation NHS (National Health Security) des hôpitaux universitaires de Birmingham, a conduit un essai à l'hôptal Selly Oak de Birmingham. Cet essai s’est déroulé dans un service de médecine générale équipé à la fois de matériels en cuivre et standard. Il visait à démontrer la capacité du cuivre à réduire la contamination environnementale et à améliorer la sécurité des patient en tant que composante d'un ensemble de mesures pour combattre les infections.

Les premiers résultats de l’étude, issus du prélèvement sur trois éléments : robinets, plaques de propreté et sièges de toilettes, ont été présentés lors de l’Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) à Washington DC aux Etats-Unis, en octobre 2008. Ces résultats montrent que les surfaces fabriquées à partir de matériaux contenant du cuivre éliminent un large spectre de micro-organismes potentiellement dangereux, réduisant significativement le nombre de ces organismes susceptibles d’entrer en contact avec les patients, les visiteurs et le personnel. Les données issues des prélèvements sur une période de dix semaines ont indiqué que la surface des éléments en cuivre comportait de 90 % à 100 % de micro-organismes en moins que les mêmes articles en matériaux standard (laiton chromé, aluminium et plastique)6.

Le professeur Elliott explique : "Ces résultats signifient clairement que le risque de contracter une infection est réduit car nous savons que ce qui véhicule les micro-organismes d’une surface à l’autre et favorise leur propagation, c’est le fait de toucher ces surfaces. Les résultats indiquant de 90 à 100% d’élimination de ces micro-organismes, même après une journée de travail intense dans une salle de soins comportant des objets touchés par de nombreuses personnes, est remarquable. Cela pourrait offrir une nouvelle méthode pour éradiquer la propagation des infections".

D'autres produits en cuivre installés pour cet essai clinique (poignées de porte, installations sanitaires, tables roulantes et de lit...) ont tous été soumis aux protocoles de nettoyage standard et aux formulations du NHS. Durant les 24-36 mois suivant l’installation, seule une oxydation de surface s’était formée sur les composants en cuivre.

Avec leurs colorations naturelles rouges, dorées ou bronzées, les composants en cuivre présentent un aspect visuel nettement différent des composants habituels, mais ils ont été facilement acceptés par le personnel, les patients et les visiteurs.

La seconde phase de l’essai incluait le prélèvement de la totalité des surfaces en cuivre et des surfaces témoins sur une période de 6 mois afin de collecter davantage de données. Les résultats obtenus confirment encore les résultats précédents, indiquant des niveaux de contamination significativement inférieurs sur les surfaces en cuivre comparativement aux surfaces témoins7.

CHILI

Au Chili, on signale chaque année 70 000 infections nosocomiales, le plus souvent transmises par des agents pathogènes inhérents au milieu hospitalier tels que S. aureus, P aeruginosa et A. baumanii.

Lors d’un essai clinique de 30 semaines conduit à l’Hospital del Cobre, à Calama, de très nombreuses analyses microbiennes ont été effectuées dans l’unité de soins intensifs de l’hôpital. 990 surfaces en cuivre provenant de 90 chambres contenant 6 éléments en cuivre différents ont été testées afin de les comparer à un nombre équivalent de chambres et de surfaces contenant des objets témoins. Les tables de lit étaient fabriquées dans un alliage de cuivre et de nickel (C70600). Les barrières de lit étaient revêtues de feuilles en cuivre pur (C11000). Les chaises réservées aux visiteurs étaient équipées d’accoudoirs en alliage de cuivre et de nickel (C70600). Les pieds à perfusion étaient en alliage de cuivre et de nickel (C71000). Les stylets utilisés pour entrer les données sur écran tactile étaient en laiton (70% Cu, 30 % Zn).

Les résultats de cette étude clinique ont indiqué, au bout de dix semaines, une réduction d’environ 90 % des micro-organismes présents sur les objets en cuivre par rapport aux objets témoins. Il a été constaté une diminution de la charge microbienne pour chaque classe de germe évalué. De plus, l’activité antimicrobienne continue du cuivre a persisté tout au long de l’étude8.

Le cuivre s’est avéré efficace pour réduire les charges microbiennes sur la totalité des 6 surfaces testées (par exemple, réduction de 91% pour les barrières de lit, de 82 % pour les leviers de lit, de 83 % pour les tables de lit, de 92 % pour les accoudoirs de chaise, de 49 % pour les stylets et de 88 % pour les pieds à perfusion).

Les numérations moyennes des charges bactériennes dans les chambres disposant de surfaces de contact en cuivre étaient plus faibles que celles des chambres témoin. Les micro-organismes prédominants isolés majoritairement étaient les Staphylococci pour lesquels le cuivre s'est révélé efficace.

ALLEMAGNE

À la clinique Asklepios de Wandsbek à Hambourg en Allemagne, les poignées de porte en aluminium et les interrupteurs en plastique de chambres de gériatrie et des salles de bain attenantes ont été remplacés par des composants équivalents en alliage de cuivre. Les patients des chambres testées et des chambres témoins avaient des profils similaires. Les résultats indiquent une réduction significative de la contamination sur les composants en cuivre9.

FINLANDE

Un essai conduit dans une maison de retraite conjointement avec le Département de Santé publique de l’université d’Helsinki a comparé la contamination sur des objets en cuivre et sur des objets standard dans les chambres des patients, les salles de bains et les salles communes. Les composants en cuivre équipaient les chariots de soin, les poignées de porte, les barres d’appui, les rampes, les avaloirs de douche et les boutons-poussoirs. Les premiers résultats ont indiqué des niveaux de contamination moins élevés sur les objets en cuivre et la présence de bactéries fécales et urinaires (Staphylococcus aureus, E. coli et Candida albicans) uniquement sur les composants en acier inoxydable, en plastique et en chrome. Sur les surfaces en cuivre et en alliage de cuivre, seuls des bacilles et cocci Gram-positif et des bactéries environnementales et de la flore cutanée ont été détectées.

AUTRES PAYS

D’autres essais sont également en cours en France, en Espagne, en Afrique du sud10, en Grèce et au Japon.

Références

1. Copper Surfaces Reduce the Rate of Healthcare-Acquired Infections in the Intensive Care Unit. Cassandra D Salgado, MD; Kent A Sepkowitz, MD; Joseph F John, MD; J Robert Cantey, MD; Hubert H Attaway, MS; Katherine D Freeman, DrPH; Peter A Sharpe, MBA; Harold T Michels, PhD; Michael G Schmidt, PhD. Infection Control and Hospital Epidemiology , Vol. 34, No. 5, Special Topic Issue: The Role of the Environment in Infection Prevention (May 2013), pp. 479-486.
 
2. From Laboratory Research to a Clinical Trial: Copper Alloy Surfaces Kill Bacteria and Reduce Hospital-Acquired Infections. Michels, H.T. 2015. Health Environments Research & Design Journal. 1–16.
 
3. Sustained Reduction of Microbial Burden on Common Hospital Surfaces through Introduction of Copper. Michael G Schmidt, Hubert H Attaway, Peter A Sharpe, Joseph John Jr, Kent A Sepkowitz, Andrew Morgan, Sarah E Fairey, Susan Singh, Lisa L Steed, J Robert Cantey, Katherine D Freeman, Harold T Michels and Cassandra D Salgado. J Clin Microbiol July 2012 vol. 50 no. 7 2217-2223. Published ahead of print 2 May 2012, doi: 10.1128/JCM.01032-12.
 
4. Copper Continuously Limits the Concentration of Bacteria Resident on Bed Rails within the Intensive Care Unit. Michael G Schmidt, PhD; Hubert H Attaway III, MS; Sarah E Fairey, BS; Lisa L Steed, PhD; Harold T Michels, PhD; Cassandra D Salgado, MD, MS Infection Control and Hospital Epidemiology, Vol. 34, No. 5, Special Topic Issue: The Role of the Environment in Infection Prevention (May 2013), pp. 530-533.
 
5. Evaluation of Antimicrobial Properties of Copper Surfaces in an Outpatient Infectious Disease Practice. Seema Rai, Bruce E Hirsch, Hubert H Attaway, Richard Nadan, S Fairey, J Hardy, G Miller, Donna Armellino, Wilton R Moran, Peter Sharpe, Adam Estelle, J H Michel, Harold T Michels and Michael G Schmidt.
 
6. Role of Copper in Reducing Hospital Environment Contamination. A L Casey, D Adams, T J Karpanen, P A Lambert, B D Cookson, P Nightingale, L Miruszenko, R Shillam, P Christian and T S J Elliott, J Hosp Infect (2009), doi:10.1016/j.jhin.2009.08.018.
 
7. The Antimicrobial Efficacy of Copper Alloy Furnishing in the Clinical Environment; a Cross-over Study. T J Karpanen, A L Casey, P A Lambert, B D Cookson, P Nightingale, L Miruszenko L and T S J Elliott. Infection Control and Hospital Epidemiology. 2012 Jan;33(1):3-9. doi: 10.1086/663644. Epub 2011 Dec 7.
 
8. Effectiveness of Copper Contact Surfaces in Reducing the Microbial Burden (MB) in the Intensive Care Unit (ICU) of Hospital del Cobre, Calama, Chile. V Prado, C Durán, M Crestto, A Gutierrez, P Sapiain, G Flores, H Fabres, C Tardito, M Schmidt. Poster 56.044, presented at the 14th International Conference on Infectious Diseases, Miami, March 11, 2010.
 

9. Survival of Bacteria on Metallic Copper Surfaces in a Hospital Trial. André Mikolay, Susanne Huggett, Ladji Tikana, Gregor Grass, Jörg Braun and Dietrich H Nies. Applied Microbial and Cell Physiology, DOI 10.1007/s00253-010-2640-1. May 2010.

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